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셀트리온 '렉키로나' 유럽서 허가… 국산 항체 신약 최초
... 항체치료제 렉키로나가 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ... 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득하기도 했다. ...
2021.11.15 뉴데일리경제 > 보도자료 > 경남희
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[단독]'대웅제약 임상' 논란에도 징계 없던 일로…소화기내시경학회, '제 식구 감싸기' 빈축
... 수행하게 됐다.앞서 학회와 재단 측은 L교수의 행위에 대해 의료계 안팎에서 비판이 일자 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계 당국에 위법성 여부 등에 대한 유권해석을 요청했으나 아직까지 답변은 오지 않은 ...
2021.11.12 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 박근빈
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“일부 건강분말 식품서 안전기준 초과 금속성 쇳가루 검출”
최근 건강분말 식품을 구매하는 소비자가 늘고 있는 가운데 일부 제품에는 안전기준을 초과하는 금속성 ... 회수와 제조공정 및 표시 개선을 권고했다”며 “식품의약품안전처에는 건강분말 식품에 대한 안전 및 표시 ...
2021.11.10 대전충청세종 > 충북 > 김동식
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먹는 코로나 치료제 도입 '기대반 우려반'… 부작용 걱정 씻어낼까
... 위험을 초래하진 않을 것”이라고 판단했다. 미국 식품의약국(FDA) 전문가단도 오는 30일 몰루피라비르의 ... 코로나19 치료제 조기 도입을 위한 준비에 한창이다. 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 신속 승인을 위해 ...
2021.11.10 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 천진영
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휴젤·파마리서치, 보툴리눔 톡신 허가취소… 국가출하승인 없이 판매
식품의약품안전처(이하 식약처)가 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체의 보툴리눔 톡신 제제 6개 ...특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 ...
2021.11.10 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 경남희
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[단독]'대웅' 사외이사로 재직하며 '대웅제약' 임상 총괄...소화기내시경학회 차기 이사장 연구윤리 훼손 논란
... 일자 학회와 재단은 지난달 L교수의 연구윤리 위반 여부와 차기 이사장으로서의 자격 적법성 등에 대한 식품의약품안전처의 유권해석을 요청했으나 구체적인 답변은 통보받지 못한 것으로 전해졌다. 결국 학회와 재단은 ...
2021.11.10 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 박근빈
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셀트리온, '붙이는 치매약' 세계시장 공략… 국내 후발주자들도 '개발 속도전'
... 있다. 8일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난 5일 알츠하이머 치매 치료용 '도네리온패취'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 지난 4월 품목허가를 신청한 지 7개월 만이다. 도네리온패취는 기존 먹는 ...
2021.11.08 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 천진영
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셀트리온, 패치형 알츠하이머 치매 치료제 식약처 품목허가 획득
... 선보일 예정이다. 셀트리온은 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 세계 최초로 확보했다고 5일 밝혔다.도네리온패취는 임상 실험에서도 유효성을 ...
2021.11.05 뉴데일리경제 > 보도자료 > 경남희
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한미약품, 급성골수성 백혈병 신약 기술수출… 5000억 규모
... 임상 1/2상이 진행 중이다. 2018년 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 한국 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다.윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 "HM43239는 AML처럼 ...
2021.11.05 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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위생불량 순대 논란 확산… 유통업계, 판매 중단·환불
... 붙어있고 천장에서 물이 떨어지는 등 비위생적인 식품 제조 현장이 담겼다. 문제는 진성푸드는 자사 홈페이지에 ... 공급했다는 사실을 공개되면서 파장이 일었다. 식품의약품안전처는 지난 3일 진성푸드가 생산한 39개 ...
2021.11.04 뉴데일리경제 > 식음료 > 김보라
