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정부 "빠르게" 삼성바이오 "완벽하게"… 모더나 백신에 진심인 민관협력
... 생산분은 긴급사용승인에 따라 국내 도입된다. 식품의약품안전처는 공중보건 위기상황에서 허가 이전에도 ... 갖췄는지 평가하는 현장 실태조사를 실시한다. 식약처는 지난 25일 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 ...
2021.10.27 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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삼바 위탁생산 모더나 물량 금주 국내 공급… 243.5만회분
... 삼바에서 생산한 모더나 백신을 국내에서 쓰려면 식품의약품안전처(식약처)의 승인이 필요한데, 전날 식약처는 ... 인증과 함께 백신에 대한 긴급사용승인을 내렸다. 식약처가 질병청의 신청에 따라 전날 긴급사용승인한 모더나 ...
2021.10.26 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 박근빈
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충전식 전자식마스크 연내 출시…안전기준 마련
... 통한 안전기준 제정을 요청했고 국가기술표준원이 식약처, 환경부, 노동부 등 관계부처를 포함한 전문가 ... 여과장치 필터를 통과해야 하며, 필터의 재질은 식약처가 고시한 의약외품 원료규격인 교체용 폴리프로필렌 ...
2021.10.25 뉴데일리경제 > 정책 > 권종일
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美 얀센-모더나 교차 부스터샷 승인… 당국 “우리도 접종전문委 통해 결정”
... 브리핑에서 얀센-모더나 교차 부스터샷과 관련 “미국 식품의약국(FDA) 승인이 있었고, 금주 질병통제예방센터(CDC) ... 자문과 예방접종전문위원회 심의를 거칠 것”이라며 “식약처에서 별도의 추가접종 승인을 하지 않아도 위원회 ...
2021.10.21 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 박근빈
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내년부터 항암 치료비 폭탄? '신포괄수가' 역행 우려
... 치료재료, 2군 항암제 및 기타약제, 사전승인약제, 희귀의약품, 일부 선별급여 치료재료 등을 전액 비포괄 대상으로 적용한다는 것이다. 기존 식품의약품안전처의 허가사항을 초과하더라도 부여됐던 본인부담률 5%의 ...
2021.10.19 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 박근빈
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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 허가 획득
... 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마'가 15일 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.유플라이마는 ... 적응증에 대해 허가를 획득했다. 앞서 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 ...
2021.10.15 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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美 FDA, 액상 전자담배 첫 승인… 국내 영향은
미국 식품의약국(FDA)이 액상형 전자담배 제품을 처음으로 승인했다. 관련 업계는 국내에서 일반 ... FDA의 승인을 받은 것은 긍정적인 신호로 보인다. 식약처나 정부 부처에서도 신경을 쓰겠지만, 액상형 전자담배 ...
2021.10.14 뉴데일리경제 > 쇼핑 > 한지명
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셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청
... 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 허가 신청을 완료한 ... CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 ...
2021.10.12 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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[生生국감] 홍원식 남양유업 회장 "불가리스 사태 송구"… 임신포기각서 의혹 '부인'
... 이를 알지 못했다며 사과했다. 홍원식 회장은 8일 오후 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 등에 대한 국정감사에 증인으로 출석해 "불가리스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ...
2021.10.08 뉴데일리경제 > 식음료 > 김보라
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[生生국감] 셀트리온·SK바이오 특혜 의혹… "국민 건강 보호 목적" 반박
... 없다고 선을 그었다.8일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 이종성 국민의힘 의원은 ... 의혹에 대해 사실이 아니라고 반박했다.김 처장은 "식약처는 모든 의약품 심사에 있어 안전성과 효과를 통해 ...
2021.10.08 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
