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JW바이오사이언스, 세계 최초 패혈증 조기진단 기술 유럽 특허 등록
... JW바이오사이언스는 현재 WRS를 활용한 패혈증 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원과 함께 식약처 허가를 위한 허가용 임상을 준비하고 있으며, 올해 말 품목허가를 신청할 계획이다. 글로벌 시장에서 ...
2021.09.08 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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동국제약, 식약처 'QbD 제도도입 기반 구축 사업' 지원 기업 선정
동국제약은 식품의약품안전처가 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축 사업'의 ... 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 ...
2021.09.06 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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코로나 백신, 백혈병 유발 논란… 당국 “근거 없음” 일축
... 또는 촉발한다는 근거는 없으므로 불필요한 우려 대신 예방접종을 받아달라”고 당부했다.그는 “식품의약품안전처도 급성 백혈병 관련 국내 임상반응 보고 건수는 매우 미미한 수준이라고 밝혔고 현재까지 미국, ...
2021.09.02 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 박근빈
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먹는 코로나 치료제도 결국 해외 도입 의존… 기약없는 국산 개발
... 3상 단계인데, 가능성을 본 미국 연방 보건부가 식품의약국(FDA) 승인을 전제로 약 12억달러(... 경우 임상 2상에서 안전성·유효성을 입증하면 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청이 가능하다.가장 ...
2021.09.01 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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이철우 경북도지사, 코로나19 백신 생산·시설경계 유공자 표창
... 위탁생산과 국내 유통까지 맡았다.이와 함께 자체 개발 중인 백신(GBP510)은 이달 10일 식약처로부터 임상 3상 시험 승인을 받아 내년 상반기 중 국산 1호 백신이 탄생할 것으로 기대를 모으고 ...
2021.08.31 대구경북 > 경북 > 강승탁
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코로나 치료제 집중 투자… 셀트리온·종근당 등 R&D 비용 증가
... 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상을 마무리했다. 이를 바탕으로 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나에 대한 허가변경을 신청한 상태다. 렉키로나주 효능·효과는 '고위험군 경증에서 ...
2021.08.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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풀무원, 국내 첫 식품 디지털 클러스터 구축 사업 참여
풀무원이 국내 식품기업 최초로 데이터 기반의 디지털 클러스터 스마트 공장 구축을 추진한다.풀무원)은 지난 30일 서울 강남구 수서 풀무원 본사에서 식약처 산하 한국식품안전관리인증원과 '식품산업 디지털 클러스터 ...
2021.08.31 뉴데일리경제 > 식음료 > 김보라
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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 투여 시작
... 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 ...
2021.08.30 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은
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유디치과, '탄수화물 중독' 구강질환으로 직행
... 과자, 빵 등 당분이 높은 간식을 자주 섭취하는 아이들의 경우 탄수화물 중독에 빠지기 더욱 쉽다. 식약처가 조사한 2018년 우리나라 아동·청소년의 하루 평균 당류 섭취량은 49.2g으로 국민 하루 평균 ...
2021.08.30 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 박근빈
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4분기, 12~17세·임신부 백신 접종… '부스터샷' 허용
... 4분기부터 시행하는 것을 목표로 삼았다. 이들이 코로나 백신을 접종받아야 할 근거는 명확하다. 먼저 식품의약품안전처는 화이자 백신을 12세 이상으로 허가한 바 있고, WHO를 비롯해 미국·일본 등 주요 국가에서는 ...
2021.08.30 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 박근빈
