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박셀바이오, 진행성 췌장암 치료제 임상 2a상 신청
... 'Vax-NK/PDAC'로, 빠른 진행을 위해 임상 2a상 연구로 바로 돌입한다.박셀바이오는 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획변경승인을 신청했다. 현재 Vax-NK 치료제는 이미 임상1상 연구를 ...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 김선 -
한미약품, '에페글레나타이드' 한국인 맞춤형 GLP-1 비만약으로 개발
... 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했고, 식약처 승인 이후 본격적인 ...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 김선 -
GC녹십자, 혈액제제 'GC5107B' 미국 FDA 허가심사 돌입
... 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 김선 -
[Daily New유통] SPC 커피앳웍스, 세븐일레븐, 롯데호텔군HQ 外
... 받았다.◇ 코스맥스, 4중 기능성 화장품 허가 취득코스맥스가 업계 최초로 4중 기능성화장품을 개발해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 밝혔다.기존의 미백, 주름 개선, 자외선 차단을 포함한 3중 기능성에 ...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 유통 > 조현우 -
라파스에 투자자 몰리는 이유… 붙이는 약 개발 다양화
... 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 것에 따른 영향으로 분석된다. 그 기반에는 라파스가 전문의약품으로 다양한 파이프라인의 마이크로니들 패치를 개발하고 있다는 것과 미용 분야에서 이미 수익이 발생하고 ...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 김선 -
동아에스티, 위염치료제 '스티렌' 서방정으로 매출 반등 노려
동아에스티가 천연물 의약품 위염 치료제 '스티렌' 제품군의 서방정 라인업 확대로 주춤했던 매출의 반등을 노린다. 31일 동아에스티에 따르면 최근 식품의약품안전처에 급만성 위염 치료제 ...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은 -
신라젠, 기술도입 항암제 임상 1상 국내 첫 환자 등록
... 한국에서 임상을 진행하고 있다. 지난 2월 미국에서 첫 환자가 등록됐고, 국내서는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받은 바 있다.신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 ...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 김선 -
파로스아이바이오-대웅바이오, 고형암 치료제 임상시료 생산 계약 체결
... 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 ...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 김선 -
셀트리온, 美 망막학회서 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
... 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) ...
2023.07.31 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 김선 -
중소기업 8월 경기전망지수 79.7… 전월比 0.6p ↑
... 가구(67.0→72.5, 5.5p↑)를 중심으로 7개 업종은 전월대비 상승한 반면, 의료용물질및의약품(102.4→88.9, 13.5p↓), 자동차및트레일러(93.4→80.3, 13.1p↓),...
2023.07.30 뉴데일리경제 > 재계 > 박소정