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DGIST, 대구경북권 교육기관 최초 우수동물실험시설 인증 획득
... 현판식을 개최했다.DGIST는 지난 3월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 주관하는 이 사업에서 ... 운영관리 표준작업서를 구축하고 실제운영에 대한 식약처 현장평가를 거쳐, 지난 해 12월 우수실험동물시설로 ...
2019.04.07 대구경북 > 대구 > 강승탁 -
바이오 업계, '첨단바이오법' 제2소위 회부 소식에도 희망의 끈 여전
... 법제사법위원회는 지난 4일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'을 ... 중지됐다. 이로 인해 바이오 업계의 신뢰도가 손상되고 식품의약품안전처(이하 식약처)의 부실 검증 논란이 일었다.3년 ...
2019.04.05 뉴데일리경제 > 의약·바이오 > 김새미 -
'인보사 사태', STR 검사로 15년 만에 293세포 발견? …바이오 업계 '갸웃'
... 아니었다. 코오롱생명과학은 "2004년 당시에는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 가이드라인이 없었고, ... 설명했다.이처럼 STR 검사에 이목이 쏠리면서 식약처는 모든 유전자치료제 개발 시 STR 검사를 의무화하는 ...
2019.04.04 뉴데일리경제 > 의약·바이오 > 김새미 -
'망연자실' 코오롱… 인보사 사태 3일만에 시총 1조2000억 증발
... 3일간 1조2000억원(35.6%)이 날아갔다. 식품의약품안전처는 인보사의 주성분 2개 중 1개 성분이 ... 것 아니냐고 지적한다. 지난해 11월부터 미국 식품의약국(FDA)의 최종 임상시험 과정에서 허가 취소가 ...
2019.04.04 뉴데일리경제 > 재계 > 유호승 -
[취재수첩] '인보사 사태'… K-바이오 신뢰도 하락에 환자 피해 우려까지
... 대한 불신으로 인해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)' 통과에 ... 세심하게 접근할 필요가 있지 있지 않을까.일단 식약처는 혹시 모를 부작용 등에 대비해서 인보사를 이미 ...
2019.04.02 뉴데일리경제 > 의약·바이오 > 김새미 -
'인보사' 후폭풍… 세포·유전자치료제 업계로 불똥튀나
... 세포·유전자치료제의 개발이 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년까지 세포·유전자치료제가 ... 인보사 사태로 드러나게 됐다.특히 규제기관인 식품의약품안전처도 이번 사태에 일정부분 책임이 있다는 ...
2019.04.02 뉴데일리경제 > 의약·바이오 > 손정은 -
'인보사 사태' 머리 숙인 코오롱생명과학… "세포 명칭만 바뀐 것"
... 하락한 2만 4150원을 기록하고 있다.앞서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 31일 '인보사케이주'의 ... 것이지 임상 이후 사람이 바뀐 게 아니기 때문에 식품의약품안전처에서 품목허가가 취소되진 않을 것"이라고 ...
2019.04.01 뉴데일리경제 > 의약·바이오 > 김새미 -
국내 유일 유전자 치료제 코오롱생명과학 '인보사' 유통·판매 중단
... 다른 세포인 것으로 추정돼 유통·판매가 중단됐다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 이유로 코오롱생명과학에 ... 밝혔다.코오롱생명과학은 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식약처로부터 재검증받기 위해 인보사케이주의 출고를 내달 ...
2019.03.31 뉴데일리경제 > 의약·바이오 > 김새미 -
메디포스트 '카티스템', 식약처 의약품 재심사 통과
메디포스트는 골관절염 치료제 '카티스템'이 식약처로부터 안전성을 재확인 받아 의약품 재심사를 통과했다고 26일 밝혔다.허가의약품은 시판하고 일정 기간이 지나면 재심사를 받아야 한다. ...
2019.03.26 뉴데일리경제 > 의약·바이오 > 김새미 -
"규제개선 없인 국내 희망없어"… '첨단바이오법' 통과에 '촉각'
... 법안심사소위원회에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'의 법안 심사가 ... 재생의료의 특성을 반영해 첨단바이오법을 대표 발의했다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 해당 법안의 국회 통과에 ...
2019.03.21 뉴데일리경제 > 의약·바이오 > 김새미