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한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지논문 등재
... 추가적인 임상 2상 연구를 진행 중이다.미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)은 2018년 ... 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한국 식품의약품안전처 ...
2022.02.18 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은 -
식약처장, 약사회 찾아 자가검사키트 공급 안정화 협조 요청
김강립 식품의약품안전처장이 16일 김대업 대한약사회 회장을 만나 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 ... 도와주시기를 요청드린다"고 말했다.김 처장은 "식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 ...
2022.02.16 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은 -
"아까는 되고 지금은 안 되고" 편의점 자가진단키트 판매 '혼란'
... 혼선이 빚어지기도 했다.16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 주요 편의점 7개사와 협약을 통해 ... 판매가 가능한 자가진단키트는 크게 두 형태다. 식약처와 편의점업계 협약에 따라 소분해 1인당 5개 제한으로 ...
2022.02.16 뉴데일리경제 > 유통 > 조현우 -
"자가진단키트 공급 대란 없을 것"… 전국 편의점서 판매
... 당 6000원 동일한 가격으로 판매된다. 구매 가능 수량은 1인당 1회 5개로 제한된다. 앞서 식품의약품안전처는 오는 3월 5일까지 판매 가격과 구매 가능 수량을 제한한 바 있다.편의점 업계 관계자는 ...
2022.02.15 뉴데일리경제 > 유통 > 조현우 -
HK이노엔·SK바이오팜, 신약 덕에 최고매출… 수출 확대 돋보여
... 입에서 녹여 먹는 '케이캡 구강붕해정 50mg'이 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득하고, 오는 상반기 ... 후 유지요법' 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 '케이캡정 50mg 적응증 추가'와 '케이캡정 ...
2022.02.14 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은 -
[르포] 진단키트 대란, 약국 도는 사람들… 입고 시간 '천차만별'
... 올라오고 있는 상황이다. 하지만 정부는 코로나19 신속항원검사 키트 물량이 부족하지 않다는 입장이다. 식약처는 전날(13일) “유통 경로를 단순화해 개인이 필요할 때 적정한 가격으로 자가검사키트를 구매해 ...
2022.02.14 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 경남희 -
김부겸 국무총리·이시종 지사, 충북 오송 수젠텍 방문
... 겪는 어려움을 청취하고 직원들을 격려했다. 이날 김 총리의 수젠텍 오송 공장 방문에는 김강립 식약처장이 동행했다.수젠텍은 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠에 이어 국내에서 지난 4일 네번째로 자가검사진단키트 ...
2022.02.11 대전충청세종 > 충북 > 김동식 -
HK이노엔, 녹여 먹는 '케이캡' 허가 획득… 상반기 출시
... 먹는 위식도역류질환 신약 '케이캡'을 올해 상반기 출시한다.HK이노엔은 '케이캡 구강붕해정 50㎎'이 식품의약품안전처의 품목허가를 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 ...
2022.02.11 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은 -
휴젤, "GS로의 인수 마무리 단계… 올해 글로벌 빅3 시장 진출"
... GMP 승인을 획득한데 이어, 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 Tier 11 ... 시장점유율 10% 달성을 목표로 한다"고 밝혔다.최근 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 ...
2022.02.11 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은 -
현대바이오, 코로나19 치료제 임상 1상서 안전성 입증
... 없는 것으로 확인됐다고 10일 발표했다. 이에 따라 현대바이오는 임상1상 결과보고서를 9일 식품의약품안전처에 제출했다.이로써 혈중 내 약물동태 분석으로 CP-COV03의 임상2상에서 적정 ...
2022.02.10 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 손정은